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目前，辉瑞总营收位居全球药企第三，制药板块收入为全球第一。1. 辉瑞：凭借mRNA新冠疫苗，重回制药板块全球第一2020年12月首款mRNA新冠疫苗BNT162b2（复必泰）紧急获批上市，该产品一经问世便改写了整个疫苗领域的竞争格局。
此外，对比传统药物，其药效更加强劲持久，有望克服现有疗法效力不足等问题。RNA（核糖核酸）是连接基因与蛋白质的重要桥梁，因此核酸药物不仅不受自身结构制约，能够打破难以成药性。SR061作为首款治疗视神经损伤类疾病药物，有望改善非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者无药可治的局面。针对增生性瘢痕的管线已在美国启动IIa期研究并获批于中国进行I期临床试验。SR063为首款治疗AR-V7阳性前列腺癌患者的药物，可填补临床治疗市场空白。
目前，公司共有16款在研候选药物，核心产品STP705是一种双重TGF-β1/COX-2抑制剂，其针对非黑色素瘤皮肤癌的管线目前处于美国临床IIb期。可见新冠mRNA疫苗的问世改写了辉瑞的业务结构，同时也彻底改变了全球疫苗行业的竞争格局，助力辉瑞跃居全球疫苗领域第一。辅助生殖技术纳入医保，是针对目前不孕不育人群所占的比例相对较高这一严峻现实而推出的措施。
来自广州、去年通过试管婴儿技术生了一对双胞胎的张女士说，常规试管婴儿技术一个周期的花费大概3万元，如果有其他问题，还要调理等，或者一次不成功，需要重复做，花费就更大了。不过，辅助生殖尤其是试管婴儿的技术昂贵。2022年8月16日，国家卫健委等17部门发布《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》。国家卫健委推动辅助生殖技术进医保，多省市积极响应。
整理|文竞择排版|木子久。其次是安徽省、陕西省、江苏省等均规划新增不超过10家
目前，该药物已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术切除的腱鞘巨细胞瘤，这也是首个由中国公司独立自主研发并推进临床的高选择性CSF-1R抑制剂。周勇副教授举例说，有一个膝关节弥漫性腱鞘巨细胞瘤多次复发的患者，入组时已无法行走，乘坐轮椅而来，在经过临床试验两个疗程之后，肿瘤明显缩小，患者已经行走自如。所以，根据目前的临床试验展现的良好治疗效果和安全性，我们非常希望这个药能尽快惠及广大患者。目前ABSK021正处于临床试验当中，我们中心也入组了不少病例。
四川大学华西医院骨科周勇副教授在接受采访时表示。目前对于这种情况，外科手术已经走到了瓶颈，周勇副教授介绍，第一，肿瘤往往侵犯包裹肢体的重要血管神经，并广泛侵犯正常组织，手术切除过程中血管神经损伤风险很高，可能出现肢体缺血性坏死或神经损伤后肢体功能丧失。目前，国内尚无针对无法手术的腱鞘巨细胞瘤患者的治疗药物上市，而此次ABSK021获得突破性疗法认定是基于临床Ib期试验在腱鞘巨细胞瘤患者中的优异研究结果，有望加速临床研究和药物上市。在我们中心入组的患者中基本上都能看到明显的疗效，并且没有严重的药物副作用发生。
研究表明，过量表达的CSF1是引起腱鞘巨细胞瘤的主要原因，阻断CSF1/CSF-1R通路为药物系统性治疗TGCT提供了全新的选择。目前，在一项我国原研的药物ABSK021正在进行的临床试验中，我们研究中心几乎所有患者都看到了疗效。
据了解，腱鞘巨细胞瘤分为局限性和弥漫性，发病率大约百万分之四十三，其中弥漫性占了约十分之一，属于一种罕见疾病。当前，和誉医药ABSK021用于治疗腱鞘巨细胞瘤已在美国完成临床1a期剂量爬坡试验，当前正在中国与美国同步开展Ib期多队列扩展阶段研究。
该药物对于外科手术无法彻底切除并获得良好治疗效果的腱鞘巨细胞瘤患者而言，意义巨大。在药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段，或与现有治疗手段相比，有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型新药，可申请CDE突破性治疗药物程序。另一个髋关节巨大的腱鞘巨细胞瘤患者，入组前患侧肢体较对侧明显粗了一大圈，在一个周期的用药后，患者肿瘤明显缩小，两侧肢体基本上一样粗细，效果非常明显。虽然腱鞘巨细胞瘤为良性肿瘤，但因为早期症状隐匿，患者就医较晚，往往就医时肿瘤巨大侵袭范围广泛，难以进行彻底切除。而这个疾病多发于青中年，正是大多数人事业生活刚刚步入正轨的黄金时段，疾病对患者生理和心理的影响巨大，患者的治疗需求非常高，所以迫切需要创新疗法。并且该肿瘤对放化疗无效，故而复发率和致残率非常高。
周勇副教授所说的ABSK021，是创新药企和誉医药自主研发的高选择性CSF-1R小分子抑制剂。值得一提的是，突破性疗法认证是CDE对创新药物审评的四种加快程序之一，有严格的认定标准。
国内尚无针对无法手术的腱鞘巨细胞瘤患者药物 和誉突破性疗法ABSK021有望打破空白 2022-08-17 09:56 · 生物探索 国内尚无针对无法手术的腱鞘巨细胞瘤患者药物，和誉突破性疗法ABSK021有望打破空白 弥漫性腱鞘巨细胞瘤对正常组织破坏性强，破坏范围广，手术往往很难切除干净，复发率非常高，严重影响患者肢体功能和生活质量。当然最终结果还要等待完整的数据统计分析。
第二，瘤体往往侵犯了肢体的关节滑膜、关节腔隙、软骨、骨骼、肌肉、肌腱，包裹血管神经，即使分期进行多次手术切除，复发率依然很高。反复复发不仅导致患者肢体疼痛和严重功能障碍，甚至因正常结构破坏殆尽，最终截肢
接种过斯微生物mRNA 新冠疫苗的一期临床受试者，至今为止无一例感染新冠。斯微生物掌握了mRNA疫苗的核心技术，拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益。斯微生物首席科学家（CTO）沈海法介绍，一期试验是双盲试验，设有安慰剂对照组，分为成年人组和老年人组。根据实验室假病毒的相关数据，此次进入临床试验的新冠病毒mRNA疫苗对奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株均可产生有效保护率。
斯微生物拥约有4亿剂次疫苗年生产能力的现代化mRNA产线，是目前亚洲最大mRNA疫苗生产基地斯微生物方面表示，mRNA平台技术，是一个更先进的生产力，它的整体的运作机制一旦实现，将帮助中国的生物制药水平上升一个新的台阶，防疫制品将有更好的发展，能够发挥更大的作用，潜力无限，这也更符合未来产业绿色环保的发展方向。对于已经在世界其他地区出现的奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株，沈海法说，新冠病毒mRNA疫苗可有效防止免疫逃逸。
沈海法认为，今后，如果遇到其他公共卫生事件，研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。II期临床试验目前已完成全部入组，无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。
据了解，斯微生物在老挝已经完成了二期临床试验。斯微生物创始人、董事长李航文介绍，国产新冠mRNA疫苗研发速度快、周期短，突破了国外技术路线和耗材等的限制。
试验分为三组，分别为1剂灭活疫苗加强组、1剂mRNA 25μg（微克）加强组、1剂mRNA 45微克加强组，每组20例，受试者随机入组。此次斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验，意味着走通了mRNA疫苗的路线，使得mRNA平台功能得到了验证。据悉，斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。
两剂注射完成后，受试者将在不同阶段抽血检测疫苗的安全性和有效性。拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台。
斯微生物研发管理团队汇聚了一批海外归来、曾在多家世界知名生物医药公司任职、具有突出学术成果的科学家。在制药领域发展的过程中，高效能、标准化的平台生产技术一直是发展方向之一，它代表着更先进、更环保的生产方式。
据了解，到目前为止，公司在上海周浦和奉贤各建立了约25000平米的mRNA疫苗生产基地， 生产团队的经过艰苦爬坡，逐级放大，在数月的时间内，打通了mRNA疫苗规模化生产工艺，突破了mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈，在国内率先建成了二个生产基地，形成了原液20亿剂，共计4条罐装线，成品4亿剂次的生产能力。根据试验方案，一期临床试验入组120名受试者，分批注射首针，21天后，受试者接受第二针注射。
